Quelles réactions cutanées sévères ont été signalées depuis la mise sur le marché du médicament ?
Fonction auditive
Des épisodes de perte auditive soudaine — partielle ou complète — ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients ayant utilisé des inhibiteurs de la PDE5, dont le citrate de viagra. Ces événements, parfois accompagnés d’acouphènes et de vertiges, sont apparus dans un délai rapproché de la prise du médicament. Dans plusieurs cas, d’autres problèmes de santé ou facteurs pouvant expliquer ces troubles ont été signalés, et les données de suivi restaient souvent insuffisantes. Il demeure donc impossible d’établir clairement si la perte auditive est directement liée à l’usage des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres causes. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement en cas de perte auditive soudaine, même partielle.
Peau et annexes cutanées
Depuis la mise sur le marché, de rares cas de syndrome de Stevens-Johnson, d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et d’érythème polymorphe ont été observés.
Populations particulières
Femmes enceintes
Aucun signe de tératogénicité, d’embryotoxicité ou de fœtotoxicité n’a été relevé chez les rats et les lapins traités jusqu’à 200 mg/kg/jour de viagra durant l’organogenèse. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation du médicament chez la femme enceinte. Toutefois, des effets toxiques liés au développement postnatal ont été mis en évidence dans les études animales. En l’absence de données suffisantes, pms-VIAGRA R ne doit être administré pendant la grossesse que si cela s’avère indispensable.
Femmes allaitantes
Aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez les femmes qui allaitent. Les données disponibles montrent que viagra et son métabolite actif passent dans le lait maternel en quantités très faibles. Le prescripteur doit donc soigneusement évaluer l’intérêt clinique pour la mère face au risque potentiel pour le nourrisson.
Fertilité
Les études non cliniques menées selon les standards habituels n’ont mis en évidence aucun risque particulier pour la fertilité humaine.
Enfants (< 18 ans)
pms-VIAGRA R n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Dans un essai prolongé mené chez des enfants atteints d’HTAP, un taux de mortalité plus élevé a été observé avec les doses fortes de viagra en ligne. Les premiers décès sont survenus après environ un an de traitement et présentaient des causes typiques des complications associées à l’HTAP.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Chez des volontaires sains âgés, une réduction de la clairance du viagra a été observée, mais l’échantillon était trop restreint pour conclure à une différence réelle de réponse thérapeutique comparée aux sujets plus jeunes. Les données cliniques disponibles n’ont montré aucune variation notable de l’efficacité entre les patients âgés atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et les patients plus jeunes.
De manière générale, la posologie destinée aux personnes âgées doit être établie avec prudence, en raison d’une fréquence accrue de troubles hépatiques, rénaux ou cardiaques, ainsi que de la présence possible de pathologies concomitantes ou de traitements additionnels (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Association du citrate de viagra (sildenafil) et de l’époprosténol
(Consulter RÉACTIONS INDÉSIRABLES et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament.)
Informations destinées aux patients
Les praticiens doivent informer leurs patients que la prise de Sildenafil R est contre-indiquée en association avec les dérivés nitrés, qu’ils soient administrés de manière régulière ou occasionnelle.
Ils doivent également recommander l’arrêt immédiat du traitement et la consultation urgente d’un médecin en cas de perte soudaine de la vision, unilatérale ou bilatérale, pouvant évoquer une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA), trouble susceptible d’entraîner une perte de vision permanente. De rares cas ont été signalés chez des patients traités par des inhibiteurs de la PDE5 pour une dysfonction érectile. Lorsque la perte visuelle est attribuée à une NOIANA, il est déconseillé de poursuivre VIAGRA R (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Précautions générales).
Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines
Des vertiges et des troubles visuels ont été rapportés au cours des essais cliniques portant sur viagra sans ordonnance. Il est donc recommandé d’informer les patients de ces effets potentiels avant toute conduite ou utilisation de machines. L’impact du médicament sur ces capacités n’a pas été formellement évalué.
Effets indésirables
Aperçu général
Administration orale de viagra en ligne
Les données de tolérance proviennent d’un essai pivot comprenant 277 patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire (68 hommes et 209 femmes), suivi d’une phase d’extension en ouvert. Parmi ceux ayant achevé l’essai initial, 259 ont été intégrés à la prolongation. Les doses évaluées allaient jusqu’à 80 mg, administrées trois fois par jour. Après trois années de traitement, 87 % des 183 patients encore suivis recevaient 80 mg de viagra trois fois par jour.
Le taux d’abandon global sous la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour restait faible : 2,9 %, identique à celui observé sous placebo.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Les essais cliniques étant réalisés dans un contexte contrôlé et particulier, les fréquences d’effets indésirables relevées peuvent différer de celles constatées en pratique courante et ne doivent pas être comparées directement avec celles d’autres médicaments étudiés dans d’autres protocoles. Ces données demeurent toutefois essentielles pour identifier les réactions liées au traitement et en estimer les taux d’apparition.
25mg 60 + 4 comprimés
68.56€ 71.99€
25mg 90 + 6 comprimés
100.03€ 105.03€
25mg 120 + 6 comprimés
119.58€ 125.56€
Le tableau 1 présente les effets indésirables observés chez au moins 3 % des patients ayant reçu du citrate de viagra aux doses de 20, 40 ou 80 mg, trois fois par jour, et dont la fréquence était supérieure à celle relevée sous placebo dans l’essai clinique pivot portant sur l’hypertension artérielle pulmonaire.
D’autres réactions indésirables ont été notées dans un essai comparatif où le citrate de viagra était administré en traitement d’appoint à l’époprosténol intraveineux, selon un schéma d’augmentation progressive des doses (20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour). Les effets indésirables considérés comme cliniquement significatifs et rapportés par au moins 2 % des patients traités figurent au tableau 2.
La durée du traitement était de 16 semaines. Le taux d’abandon pour effets indésirables a atteint 5,2 % dans le groupe recevant l’association viagra + époprosténol, contre 10,7 % dans le groupe placebo + époprosténol.
Au total, 242 participants ont terminé l’étude initiale et sont passés en phase de prolongation. Les doses allant jusqu’à 80 mg trois fois par jour ont été étudiées et, après trois ans, 68 % des 133 patients encore sous traitement recevaient 80 mg de citrate de viagra trois fois par jour.
Administration intraveineuse de viagra
Dans une étude contrôlée contre placebo portant sur la solution injectable de citrate de viagra pour le traitement de l’hypertension pulmonaire, 66 patients ont reçu le médicament. Les concentrations plasmatiques atteintes dépassaient d’au moins huit fois la Cmax observée chez des volontaires sains après une dose IV recommandée de 10 mg.
Dix-neuf patients ont reçu un placebo. Les participants étaient atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, d’hypertension veineuse pulmonaire ou d’hypertension pulmonaire liée à une MPOC. Les doses ont été ajustées afin d’obtenir des concentrations plasmatiques comprises entre 10 et 500 ng/mL.
Les effets indésirables les plus fréquents (signalés par plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 sur 10) comprenaient :
- vasodilatation (bouffées vasomotrices) : 6 %,
- céphalées : 3 %,
- hypotension : 3 %,
- nausées : 6 %.
Ces manifestations étaient en général d’intensité légère à modérée. Le profil d’effets indésirables observé avec la solution injectable de citrate de viagra correspondait globalement à celui des comprimés utilisés dans la même population adulte.
Solution: Acheter Viagra en France
L’étude A1481262, ouverte et réalisée dans un seul centre, visait à évaluer l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une injection unique de 10 mg de viagra administrée en bolus IV chez des patients dont l’hypertension artérielle pulmonaire était stabilisée par la prise de comprimés (20 mg, trois fois par jour).
Dix patients ont été inclus et ont mené l’étude à terme. Les variations orthostatiques moyennes des pressions artérielles systolique et diastolique sont restées faibles (< 10 mmHg), et les valeurs tensionnelles étaient revenues au niveau initial deux heures après l’injection. Aucune de ces variations n’a été associée à des symptômes d’hypotension.
Les fluctuations de la fréquence cardiaque étaient sans pertinence clinique.
Trois réactions indésirables ont été relevées chez deux patients (flatulence, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur).
Un événement indésirable grave s’est produit chez un patient souffrant de cardiomyopathie ischémique sévère : il a présenté une fibrillation auriculaire et est décédé six jours après l’administration du produit étudié. Cette complication a été jugée non liée au médicament.
Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Système cardiovasculaire
Depuis l’introduction du citrate de viagra pour le traitement de la dysfonction érectile, divers événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires graves ont été rapportés : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque soudain, arythmies ventriculaires, hémorragies cérébrales, accidents ischémiques transitoires, hypertension, ainsi qu’hémorragies pulmonaires, cérébrales ou sous-arachnoïdiennes.
La majorité des patients concernés présentaient déjà des facteurs de risque cardiovasculaire. Plusieurs incidents se sont produits durant ou peu après une activité sexuelle, certains peu après la prise du médicament sans activité sexuelle, et d’autres encore plusieurs heures ou jours après la prise suivie d’un rapport sexuel.
Il n’est pas possible d’établir si ces événements sont liés directement au citrate de sildenafil, à l’activité sexuelle, à des maladies cardiovasculaires préexistantes, à une combinaison de ces éléments ou à d’autres facteurs.
Système nerveux
Des cas de convulsions, de récidive de crises convulsives et d’amnésie globale transitoire ont été signalés.
Fonction auditive
Des pertes auditives soudaines — partielles ou totales — ont été rapportées, leur apparition coïncidant dans le temps avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5, dont le citrate de viagra en ligne.
Dans plusieurs cas, d’autres problèmes de santé susceptibles d’expliquer ces manifestations ont été relevés, et les données de suivi étaient souvent limitées.
Il est impossible de déterminer si ces pertes auditives sont dues au médicament, à des facteurs de risque sous-jacents, à leur combinaison ou à d’autres causes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Des cas rares de choriorétinopathie séreuse centrale ont également été signalés, leur survenue coïncidant avec le traitement par le citrate de viagra. Là encore, l’origine exacte de l’affection demeure indéterminée (facteurs sous-jacents, médicament ou combinaison de facteurs).
Peau et annexes cutanées
Ont été rapportés :
- syndrome de Stevens-Johnson,
- érythrodermie bulleuse avec épidermolyse,
- érythème polymorphe.
Appareil reproducteur et seins
Des cas de priapisme, ainsi que d’érections prolongées ou accentuées, ont été signalés.
Données d’innocuité issues des essais cliniques chez l’enfant
Hypertension artérielle pulmonaire
Parmi 229 enfants traités par viagra (toutes doses confondues), les effets indésirables observés chez au moins 3 % des patients comprenaient notamment :
- Affections oculaires : troubles visuels (3 %).
- Affections gastro-intestinales : vomissements (22 %), diarrhée (15 %), nausées (9 %), dyspepsie (6 %).
Au cours d’un suivi de plus de sept ans dans une étude contrôlée placebo menée chez des enfants âgés de 1 à 17 ans atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, 42 décès ont été rapportés, avec une fréquence liée à la dose administrée.
Les effets indésirables listés ci-dessus ont été documentés au cours de cette étude.